一般冷冻冷藏设施和设备包括冷库、医用冰箱、药品冷藏展示柜、冷冻冷藏柜、冻融系统、液氮冻存系统等,在制药领域已经到了广泛的应用。
医用冰箱和冷冻冷藏柜等根据储藏药品或样品对于保存温度的不同要求,可以分为不同的种类,如2~8℃冰箱、-20℃医疗冰箱、-40℃低温冰箱以及-80℃超低温冰箱等,制冷系统根据蒸发温度的不同可以选用单级压缩机制冷、双级压缩机制冷、复叠系统以及单机自动复叠系统;其中单机自动复叠系统由于系统紧凑且成本较低,通过两种物性*不同的冷媒按照一定的比例混合,就可以实现高温和低温两种内在系统的自复叠,实现-80℃左右超低温的需求,其在市场上的应用越来越普遍。
冻融系统多用于生物制品原液袋的冷冻和解冻过程,一般包括冻融室和制冷系统和自动控制系统等,其对于冷冻性能的指标要求一般为:冷冻时间要求60H,从30℃到-50℃,且控制精度在±1℃以内;根据其蒸发温度范围,多选 用双极压缩机制冷或复叠系统,并选用环保冷媒。液氮冻存系统多用于冻存细胞和生物样品,在生物制品和细胞治疗品的工艺生产中经常可以用到,如工作细胞库、种子库等。生物样品如干细胞首先放在冻存管内,然后通过冻存架储存在液氮罐内的托盘上,托盘与内胆之间有一定的夹层空间,夹层空间可以盛装液氮或者通过冷氮蒸发气体保证样本的存放温度,且通过设置罐外壁真空夹层,避免内部温度受到外界环境影响。根据样品在保存过程中是否浸没在液氮中,可以将液氮冻存系统分为液相冻存罐和气相冻存罐,样品的冻存温度均能在-190℃以下,但是,气相冻存罐可以有效降低样品之间的交叉污染,且对于楼面的载荷也较小,应用较普通。液氮冻存系统需要在室外设置一个总的液氮供应塔,以确保液氮的连续供应。此外,为了迎合干细胞库和样本库项目的高速发展需求,近年来,国内出现了一些生物样本深低温全自动存储系统,将液氮制冷技术还应用在液氮转移车和挑管工作站等,保证生物样品在存储、挑选和运输的过程中,均处于<-150℃的环境中,避免样品由于温度升高,影响质量变性。