为什么总是把原液冷冻进行存储？

在生物制药生产过程中，为什么总是把原液冷冻进行存储？

1. 在生物制药生产过程中，原液如何存储？

蛋白原液可以以液体、冷冻或冻干状态储存。

2. 在生物制药生产过程中，为什么总是把原液冷冻进行存储？

2007年发表的一项调查显示，冷冻最常见，其次是液体，没有冻干原液。【合成肽不包括在此列表中；其中许多可能是散装冻干的】。自2007年以来，更多的生物治疗产品已商业化，并且有证据表明冷冻状态储存几乎得到普遍使用。

冷冻状态储存的主要优点是，如果执行得当，它可以提供几乎完整的蛋白质质量保存，从而为药品保质期提供良好的起点。

以液态储存的蛋白质将受到多种物理化学降解机制的影响，因此通常不会保持蛋白质质量，特别是如果必须延长液态药品的保质期，则长期而言尤其如此。这使得液态存储通常不是一个可行的替代方案。

最后，冻干状态储存虽然具有保质的优点，但也是一个昂贵的过程，因此不太适合大容量。

《摘自 2019 Parenteral medications》

3. 原液的冷冻存储，就是把原液放入相应的温度的冰箱和冷库

生物制品的冷冻储存通常被视为一个简单的单元操作，其中仅指定最终储存温度。所以早期原液就是直接放入冰箱或者冷库。

但是冷冻存储实际上应包括冷冻和存储2个步骤。 冷冻就需要定义冻结速率和冷冻温度，存储就需要定义存储温度。

在最新的NMPA和PDA的相关法规和指南就要求冷冻速率和冷冻温度。

在这个过程中就需要专业冻融设备来冷冻原液。