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降低生物制药原料药生产中的错误和故障

更新时间:2022-11-30   点击次数:1186次

降低生物制药原料药生产中的错误和故障


人为错误和故障可能是致命和昂贵的,当它们发生在医疗和/或制药领域时更是如此。

然而,不仅人为错误,而且设备故障也会对生物制药公司产生巨大影响。如果一批产品因污染而丢失 - 无论是由处理不当还是设备故障引起的,制造商都可能会遭受重大的经济损失,但更致命的是,这可能会给依赖特定药物的患者带来可怕的后果。

这只是为什么有严格的指导方针和法规来处理潜在错误以及由此产生的对产品质量或其他后果的影响的原因之一。一旦发布错误报告,将实施预定义的纠正和预防措施。

利用先进技术分析和消除潜在的错误和故障来源

  2020年6月进行的一项调查显示,上述偏差可以追溯到三个主要原因。

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                                              资料来源: Aspen Brook(初步结果,2020 年 6 月)

 处理此类问题的有效方法是通过调整实施的技术和系统来消除潜在的来源,以便将与人类的互动减少到低限度,甚至在更早的阶段,通过实施完整性测试来确保您的耗材的安全

基于一次性使用的敏捷灵活的系统

  近年来,基于一次性组件的技术和平台已经从最初使用的实验室进入主流生产。越来越多的制药商正在摆脱传统的储罐,并实施更灵活和用户友好的选项:

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                             资料来源: Aspen Brook(初步结果,2020 年 6月)

  作为 SEED 等系统无法缺失的一部分流或批量。由SUSsupport开发的STREAM一次性技术使制造商在细胞培育期间以及从灌装到分配到运输的整个原料药物流过程中应用预定义操作时具有极大的灵活性和可扩展性。

标准化且可扩展的解决方案,可消除潜在的错误和故障来源

  虽然采用手动灌装工艺的制造商数量仍然高得惊人,但使用更可靠的自动化系统的趋势正在增长。

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                                  资料来源:阿斯彭布鲁克(初步结果,2020 年6 月)

在基于标准化概念的同时,一次性组件的使用将此类系统转变为高度敏捷的平台,可以扩展以服务于多种用途和基本上任何所需的数量。这是用于各种领域的平台的先决条件 - 从实验室和研究目的一直到小规模和/或大片生产,为小批量和大批量提供尽可能高的精度水平。

种子培养强化、完整性测试、过滤或分配等工艺步骤是否需要人工协助,或者是否可以全自动化在线以消除潜在的人为错误来源,同时提高可靠性和产量,这有很大的不同。

过程自动化在生物制药中的更多优势

 此外,基于一次性技术的自动化过程可以通过减少或消除清洁和维护来降低污染风险。

 鉴于一次性技术比传统使用的系统具有一长串优势,面向生物制药行业的一次性技术的成功似乎只是合乎逻辑的。如果您想了解如何使用可扩展的平台简化流程,同时减少或消除潜在的错误和故障来源,请查看我们的 Bulk.Stream 流程。

 在其他行业中,使用一致的流程自动化,源“人为错误"减少了 30% 到 60%。


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