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mRNA疫苗:如何安全运输和储存

更新时间:2022-11-14   点击次数:1876次

    mRNA生产解决方案

温度在信使RNA(mRNA)供应链中起着关键作用,因为单剂量生物治疗药物或疫苗必须保持在与其临床试验中使用的温度相似的温度:-70°C。 为了在通常无法应对如此低温的冷链中实现一致性,必须进行优化以保护药品和生物制剂免受温度变化的影响

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mRNA工艺概述

生产和纯化:质粒DNA

  • 发酵

  • 细胞收获/裂解

  • 澄清

  • 色谱法

  • 过滤/冷冻和解冻/物流

生产:信使核糖核酸

  • 质粒线性化

  • 色谱法

  • 转录

  • 等分报价和过滤/冷冻和解冻/物流

配方和填充完成

  • 封装

  • 流量过滤

  • 最终灌装

    mRNA疫苗:如何安全运输和储存

在过去几年中,无论是在制药行业还是在更广泛的公众中,对mRNA疫苗供应链的认识都大大提高。这些疫苗在运输和储存过程中需要高水平的勤奋。因此,SUS努力开发冷链管理和流体输送解决方案,以便在运输和储存生物制剂(如mRNA和脂质)时实现最大的安全性,这些新型疫苗的另一个重要原料。

 

mRNA在蛋白质合成过程中起着关键作用,当存储在DNA中的信息被运出细胞核时。该信息包含生产蛋白质所需的指令。现在,这种生物机制已被生物技术采用和利用,例如在疫苗生产中。许多制造商加入了美国政府的“

曲速行动”倡议,并正在合作开发新的疫苗配方,以促进针对新*疫苗的大规模免疫接种。

 

 

信使核糖核酸疫苗供应链

信使核糖核酸疫苗的供应链必须满足若干标准,以确保高的产品质量(例如,世界卫生组织对疫苗超低温储存和运输的要求);因此,必须始终满足这些监管条件。然而,仅仅优化交付过程是不够的,因为运输准备工作始于制造商的现场。

温度在mRNA供应链中起着重要作用,因为单次疫苗剂量必须保持在与临床试验中使用的温度相似的温度:-70°C。 为了在通常无法应对如此低温的冷链中实现一致性,必须进行优化以保护药品和生物制剂免受温度变化的影响,并且必须在这些产品离开制造商之前实现。快速和可扩展的生产(包括物流)有助于避免新*疫苗供应短缺。


通过一次性技术安全运输和储存疫苗

一次性支持已经开发了在生产过程中运输mRNA疫苗所需的新型一次性技术 - 从冻融技术和安全的冷链运输解决方案到药物化合物的完整性测试。

一次性袋保护 RoSS Shell RoSS.pFTU 系列冷冻机等解决方案只是一次性解决方案开发的创新的一些例子,这些创新为信使疫苗供应链提供了完整性,从生产过程本身开始。


     受控的 mRNA 填充、过滤和冷冻,确保安全运输

为了将基于RNA的疫苗运输到灌装和完成位点,在那里它们被灌装到单剂量小瓶中,首先需要将它们小心地灌装到合适的生物工艺容器中。作为批量生产的解决方案,RoSS Fill & Drain能够进行过滤,每小时最多灌装300L(在应对制造能力的扩大时是必需的),RoSS Fill&Drain提供了一个可扩展的平台来开始运输过程,然后冷冻所使用的一次性袋子。

 

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考虑到疫苗生产中对快速冷冻程序的要求,以实现高的产品质量,与速冻相比,冷链中的板冷冻技术具有许多好处。RoSS.pFTU的温度低至-80°C,被开发为全自动一次性袋灌装和过滤系统,提供无限的可扩展性和灵活性,与所有行业制造商的一次性袋子兼容。它不仅可以安全快速地冷冻,还可以控制解冻。


确保灌装和成品期间的质量标准:确保mRNA疫苗生产的解冻和汇集过程

一旦消耗品到达灌装和成品地点,就不能简单地将它们从冰箱中取出并倒入小瓶中。相反,它们的谨慎冷冻(在处理脂质纳米颗粒配制的mRNA疫苗时至关重要)必须遵循同样敏感的解冻和汇集过程。为了在整个过程中保持相同的高标准,使mRNA疫苗供应链中的这两个步骤无缝合并,RoSS.pFTU被设计为一个将冷冻和解冷冻合在一个设备中的平台。


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这种冻融平台可以控制普遍温度,以充分满足不同耗材的个性化要求。随后,汇集过程意味着供应链的末端正在接近。从这里开始,单剂疫苗在被放入注射器并给药之前被进一步运输。

 

额外的保护措施和超冷储存

作为确保整个运输和存储过程一致性的进一步措施,Single Use Support开发了专门的运输容器。这些容器为保护性一次性袋壳(如 RoSS 外壳)提供保护,使用干冰允许运输温度低于 -60°C 至少 6 天。

为确保生物制剂的安全供应链,RoSS.FRDG是一次性支持的另一个要素,旨在实现运输许多治疗方法所需的超冷存储。容量高达300L,可堆叠以实现最大的存储密度,它允许从板冷冻到解冻过程的无缝过渡。

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Covid-*9疫苗:mRNA疫苗呈上升趋势

在试图应对冠状病毒大流行及其对公共卫生的全球威胁时,候选疫苗的早期案例研究已经预示着mRNA疫苗是对抗SARS-CoV-2的一种有希望的方法。在全新的技术转让以及诸如“曲速行动”等支持疫苗开发的国家计划之后,美国食品和药物管理局(FDA)开始授权一些候选疫苗用于紧急使用,这导致了生产能力的增加。

 

从那时起,新开发的疫苗为全球医疗保健系统带来了非常理想的缓解压力,这要归功于来自不同制造商的一系列(不仅是基于mRNA)的产品。随着COVAX等支持全球疫苗分发的举措到位,利益攸关方将需要进一步优化信使核糖核酸疫苗的供应链。Single Use Support已准备好帮助利益相关者应对这些挑战。

 

MRNA疫苗处理的应用